Framleiðsla og markaðssetning

Framleiðsla á snyrtivörum

Framleiðsla á snyrtivörum er starfsleyfisskyld hjá heilbrigðisnefnd og hafa heilbrigðiseftirlit sveitarfélaga eftirlit með merkingu og meðferð varanna.  Framleiðsla snyrtivara skal vera í samræmi eða sambærileg við staðal um góða framleiðsluhætti.  Staðall um góða framleiðsluhætti fyrir snyrtivörur (ÍST EN ISO 22716:2007) fæst m.a hjá Staðlaráði Íslands.

Snyrtivara sem er boðin fram á markaði skal vera örugg fyrir heilbrigði manna og uppfylla kröfur í reglugerð nr.577/2013 um snyrtivörur sem innleiðir reglugerð (EB) nr. 1223/2009 með viðbótum.

Markaðssetning snyrtivara

• Við markaðssetningu snyrtivara þarf að ganga úr skugga um að þær uppfylli kröfur um merkingar í reglugerð (EB) nr. 1223/2009.
• Varan innihaldi eingöngu leyfileg innihaldsefni og uppfylli skilyrði um takmarkanir notkunar.
• Ábyrgðaraðili tilkynni vöruna í snyrtivöruvefgátt ESB áður en varan er sett á markað í fyrsta sinn.

Markaðssetning snyrtivara - gátlisti

Til þess að snyrtivara sé löglega markaðssett innan Evrópska efnahagssvæðisins (EES) skal tilnefndur ábyrgðaraðili á svæðinu en hann ábyrgist að snyrtivaran uppfylli skilyrði reglugerðarinnar.

Ábyrgðaraðili getur verið:

• Framleiðandi snyrtivöru innan EES. Hann getur veitt öðrum aðila innan EES skriflegt umboð til þess. 
• Innflytjandi vöru frá ríkjum utan EES. Hann getur veitt öðrum aðila innan EES skriflegt umboð til þess. 
• Dreifingaraðili ef hann markaðssetur snyrtivöru undir sínu nafni eða vörumerki eða breytir vöru sem þegar hefur verið sett á markað. 

Ábyrgðaraðila snyrtivöru ber skylda til að hafa eftirfarandi gögn undir höndum:

• Vöruupplýsingaskjal (e. product information file)
• Öryggismat í samræmi við I. viðauka reglugerðar (EB) nr. 1223/2009

Vöruupplýsingaskjal

Ábyrgðaraðili skal sjá til þess að lögbær yfirvöld aðildarríkisins, þar sem vöruupplýsingaskjalið er varðveitt, hafi greiðan aðgang að því.Vöruupplýsingaskjal skal vera aðgengilegt í 10 ár eftir að síðasta framleiðslulota snyrtivöru var sett á markað.

Vöruupplýsingaskjal (Product Information File) skal innihalda:

• Lýsingu á vöru. 
• Lýsingu á framleiðsluaðferð og yfirlýsingu um samræmi við góða framleiðsluhætti. 
• Sönnun á fullyrtum áhrifum vöru. Leiðbeiningar eru til á ensku um skilyrði fyrir réttlætingu fullyrðinga um virkni snyrtivara.
• Öryggisskýrslu um vöru sem staðfestir að öryggismat hafi farið fram.

Öryggisskýrsla

Öryggisskýrsla er hluti af vöruupplýsingaskjali og þar skal tekið saman:

• Samsetning snyrtivöru og einkenni innihaldsefna.
• Eðlis- og efnafræðilegir eiginleikar ásamt upplýsingum um stöðugleika snyrtivörunnar.
• Örverufræðilegir eiginleikar snyrtivöru, hreinleiki efna og eiginleikar umbúðaefna.
• Fyrirsjáanleg notkun vöru.
• Hugsanleg óæskileg áhrif snyrtivöru.
• Eiturefnafræðileg samantekt um efni í snyrtivöru.
• Öll fyrirliggjandi gögn um óæskileg áhrif snyrtivöru, ef við á.
• Aðrar viðeigandi upplýsingar um snyrtivörur, t.d rannsóknir á virkni.

Leiðbeiningar eru til á ensku um samantekt öryggisskýrslu.

Öryggisskýrsla skal uppfærð þegar breytingar eru gerðar á vöru eða framleiðsluferli.

Öryggismat

Öryggismat skal framkvæmt af hæfum sérfræðingi og skal samanstanda af eftirfarandi upplýsingum:

• Yfirlýsingu um öryggi viðkomandi vöru við tilætlaða og fyrirsjáanlega notkun.
• Yfirlýsingu um hvort þörf sé á sérstökum merkingum með viðvörunum eða leiðbeiningum um notkun.
• Rökstuðningur fyrir öryggismati.
• Upplýsingar um matsmann.

Umhverfisstofnun getur óskað eftir sannprófun á öryggi snyrtivöru af lögbæru yfirvaldi aðildarríkisins þar sem vörupplýsingaskjalið er varðveitt og hvort þær upplýsingar sem þar eru settar fram færi sönnur á öryggi vörunnar.