Skráningarferlið

Hér að neðan má lesa um ferlið við skráningu efnis skv. ákvæðum REACH. Ef þú ert að velta fyrir þér hvort þitt fyrirtæki þurfi að skrá efni er ráðlegt að skoða fyrst síðuna Almennt um skráningu og einnig Vegvísi fyrir skráningarskyldu.

Efnisyfirlit

Fyrirspurn til ECHA

Fyrsta skrefið í því að skrá efni er að senda svokallaða fyrirspurn (e. inquiry) til ECHA um skráningu tiltekins efnis. Þetta þarf að gera til að kanna hvaða gögn eru þegar fyrir hendi um efnið. Í þessu ferli mun ECHA einnig setja þig í samband við leiðandi skráningaraðila (e. lead registrant). Ekki er hægt að halda áfram með skráninguna fyrr en svar við fyrirspurninni hefur borist frá ECHA.

Til að senda inn fyrirspurn um skráningu þurfa eftirfarandi upplýsingar að liggja fyrir:

  • Auðkenni efnisins (CAS númer, EC númer, samsetning og greiningargögn)
  • Auðkenni og upplýsingar um tengiliði hvað varðar fyrirtækið
  • Hvaða gögn vantar fyrir skráningu

Fyrirspurn er send inn á formi fyrirspurnarskýrslu (e. inquiry dossier) sem búin er til í hugbúnaðinum IUCLID. Að sama skapi eru ítarlegar leiðbeiningar um gerð fyrirspurnarskýrslu aðgengilegar á vef ECHA.

Til að senda inn fyrirspurnina þarf að notast við vefþjónustuna REACH-IT. Ef fyrirtækið á ekki notendareikning í REACH-IT þarf að byrja á að búa hann til.

Myndband frá ECHA um fyrirspurnarferlið.

Sameiginlegur hluti skráningar

Þegar ECHA hefur samþykkt fyrirspurnina þína munu þau setja þig í samband við önnur fyrirtæki sem hafa skráð eða hyggjast skrá efnið. Þannig geturðu deilt gögnum og kostnaði við skráningu. Markmiðið er að þú takir þátt í sameiginlegri skráningu (e. joint submission) fyrir efnið sem um ræðir.

Sá hluti skráningargagna sem tilheyrir sameiginlegri skráningu varðar upplýsingar um eðlisfræðilega, efnafræðilega, eiturefnafræðilega og vistfræðilega eiginleika efnisins. Þú þarft að semja við aðra skráningaraðila um aðgang að sameiginlegu gögnunum - kaupa þér aðgang. Athugaðu að því meira magn sem þú skráir efni, þeim mun ítarlegri gagna er krafist um eiturefnafræðilega og vistfræðilega eiginleika efnisins. Gagnakröfurnar eru útlistaðar í VII. til X. viðauka við REACH.

Ertu að skrá hættuleg efni í meira magni en 10 tonn?

Ef þú ert að skrá efni í magni sem nemur meira en 10 tonnum á ári er krafist efnaöryggismats í svokallaðri efnaöryggisskýrslu (e. Chemical Safety Report, CSR). Slíku mati er ætlað að leiða í ljós umfang hættunnar sem stafar af framleiðslu og notkun efnisins. Efnaöryggismat felur í sér:

  • mat á hættu fyrir heilbrigði manna,
  • eðlisefnafræðilegt hættumat,
  • mat á hættu fyrir umhverfið,
  • mat á þrávirkni, uppsöfnun í lífverum og eiturhrifum (e. persistent, bioaccumulative and toxic, PBT) efna og
  • mat á mikilli þrávirkni og mikilli uppsöfnun efna (e. very persistent and very bioaccumulative, vPvB) í lífverum.

Ef efnið flokkast sem hættulegt, hefur PBT eiginleika eða vPvB eiginleika þarf einnig að vinna áhættugreiningu á svokölluðum váhrifasviðsmyndum (e. exposure scenario) fyrir hvert notkunarsvið efnisins.

Efnaöryggisskýrsla og tilheyrandi váhrifasviðsmyndir eru jafnan hluti af sameiginlegri skráningu, en mundu að staðfesta að svo sé í tilfelli þinnar skráningar og að þín notkun á efninu og notkun viðskiptavina þinna falli undir þau váhrifasvið sem fjallað er um. Ef svo er ekki er það á ábyrð þíns fyrirtækis að búa til þína eigin efnaöryggisskýrslu og allar váhrifasviðsmyndir taka til notkunar þinnar og þinna viðskiptavina.

Váhrifasviðsmyndir skulu fylgja öryggisblöðum fyrir efnið sem viðaukar.

Samvinna um öflun gagna

Þú munt þurfa að semja við leiðandi skráningaraðila efnisins (e. lead registrant - sá sem sér um að samhæfa öflun gagna) um aðgang að sameiginlegum skráningargögnum. Með þessu deila skráningaraðilar sama efnis kostnaðinum við öflun gagna og á sama tíma er komið í veg fyrir óþarfar rannsóknir, einkum hvað varðar prófanir á dýrum. Þegar þú færð aðgang að þeim sameiginlegu gögnum sem þú þarft færð þú einnig auðkenni (e. token) sem þú slærð inn þegar þú gengur frá þinni skráningu. Með því móti verður þú aðili að sameiginlegu skráningunni.

Þegar þú semur við leiðandi skráningaraðilann um aðgang að sameiginlegum gögnum skaltu gæta að því að greiða ekki fyrir meiri gögn en nauðsynlegt er fyrir þína skráningu. Ef þú ert til að mynda að skrá efni í litlu magni er óþarft fyrir þig að kaupa aðgang að gögnum sem einungis er krafist fyrir efni í miklu magni. Ef þú kemst ekki að samkomulagi við leiðandi skráningaraðilann varðandi samnýtingu skráningargagna getur þrautarlendingin verið að leita aðstoðar ECHA.

Skráning hvers fyrirtækis

Hvert fyrirtæki sem tekur þátt í sameiginlegri skráningu þarf að standa skil á tilteknum upplýsingum sem varða aðeins fyrirtækið sjálft. Upplýsingarnar sem um ræðir varða:

  • Auðkenni efnisins (samsetning, óhreinindi, íbótarefni)
  • Notkun og skilyrði notkunar fyrir allan vistferil efnisins (frá framleiðslu til úrgangsfasa)

Þegar þessar upplýsingar liggja fyrir og þú hefur fengið aðgang að sameiginlegum skráningargögnum, eins og lýst er að ofan, getur þú gengið frá þinni skráningarskýrslu fyrir efnið og sent til ECHA.

Gerð og skil skráningarskýrslu

Til að ljúka skráningu þarf fyrirtækið að gera skráningarskýrslu og senda til ECHA. Nokkrar mismunandi aðferðir eru mögulegar við gerð skráningarskýrslunnar og aðferðin sem notuð er veltur á því hvort fyrirtækið býr yfir einhverjum gögnum sem það vill bæta við eða láta koma í staðinn fyrir gögn í sameiginlegu skráningunni. Einfaldast er ef fyrirtækið er sátt við að taka þátt í sameiginlegum hluta skráningarinnar í heild sinni. Leiðbeiningar um mismunandi aðferðir við gerð skráningarskýrslunnar má nálgast á vef ECHA sbr. tengil hér að neðan.

Skráningarskýrslan er í öllum tilfellum send ECHA í gegnum REACH-IT. Þegar þú hefur skilað skýrslunni fer hún í gegnum nokkur vinnsluskref hjá ECHA þar sem staðfest er að hún sé fullnægjandi til að gefa megi út skráningarnúmer. Þú munt þurfa að greiða skráningargjald í samræmi við það magn sem þú ert að skrá og stærð fyrirtækisins. Að öllu þessu afstöðnu muntu fá sent skráningarnúmer frá ECHA sem staðfestingu á skráningu þinni á viðkomandi efni.

Að skráningu lokinni

Þegar skráningarskýrsla og -gjöld hafa verið móttekin af ECHA og búið er að gefa út skráningarnúmer fyrir efni eru engu að síður enn ýmis atriði sem huga þarf að. Skráning er ekki ferli sem lokið er í eitt skipti og aldrei þarf að hugsa um aftur. Það er á ábyrgð skráningaraðila að viðhalda sinni skráningu og tengdum gögnum þannig að þau endurspegli stöðuna rétt á hverjum tíma.

Uppfærsla öryggisblaða

Ef efnið sem skráð var flokkast sem hættulegt, eða öryggisblaðs er krafist fyrir það af öðrum ástæðum, þarftu að uppfæra öryggisblaðið í kjölfar skráningarinnar og gæta þess að skráningarnúmerið fyrir efnið komi fram á viðeigandi stað auk þess sem hengja þarf upplýsingar um viðeigandi váhrifasviðsmyndir við blaðið.

Öryggisblöð - umfjöllun á vef UST.

Uppfærsla skráningarskýrslu

Sem fyrr segir þarf að viðhalda skráningunni svo að hún endurspegli nýjustu upplýsingar. Ef nýjar upplýsingar koma fram um samsetningu efnisins, áhrif á heilsu eða umhverfi eða ef breytingar verða á notkun efninsins eða því magni sem liggur að baki skráningunni þarf að uppfæra skráninguna.

Myndband frá ECHA um viðhald skráningarskýrslu.

Mat skráningargagna

Þrátt fyrir að skráningu sé lokið og búið að gefa út skráningarnúmer fyrir tiltekið efni getur komið til þess að tiltekið efni og/eða skráning þess séu valin til nánara mats í samræmi við VI. bálk REACH. Við slíkt nánara mat skoða yfirvöld hvort skráningin fullnægi að öllu leyti kröfum REACH (mat á málsskjölum sbr. 1. kafla VI. bálks) eða hvort þörf sé á frekari upplýsingum um efnið þar sem það kunni að vera hættulegt heilsu eða umhverfi (mat á efnum sbr. 2. kafla VI. bálks).

Nánar er fjallað um þetta á síðunni um Mat.