Hægt er að sækja um breytingar á markaðsleyfi skv reglugerð (ESB) nr. 354/2013 um breytingar varðandi sæfivörur sem eru leyfðar í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 528/2012 http://www.efta.int/sites/default/files/documents/eea-supplements/icelandic/2014-is/su-nr-23-is-10-04-2014.pdf
Stjórnsýslubreyting (e. administrative changes)
1. Þáttur
Stjórnsýslubreytingar á vörum sem krefjast fyrirframtilkynningar áður en þeim er hrint í framkvæmd
Stjórnsýslubreyting á vöru sem krefst fyrirframtilkynningar áður en henni er hrint í framkvæmd er stjórnsýslubreyting sem mikilvægt er að vita af vegna eftirlits og framfylgdar. Meðal slíkra breytinga eru þær sem eru skráðar í eftirfarandi töflu, að því tilskildu að skilyrðin sem þar koma fram séu uppfyllt:
Heiti sæfivörunnar
- Breytingar á heiti sæfivörunnar ef ekki er áhætta á að því verði ruglað saman við heiti annarra sæfivara.
- Viðbót við heiti sæfivörunnar ef ekki er áhætta á að því verði ruglað saman við heiti annarra sæfivara
Handhafi leyfis
- Framsal leyfis til nýs handhafa sem er á Evrópska efnahagssvæðinu (EES).
- Breyting á heiti eða heimilisfangi handhafa leyfisins sem verður áfram á Evrópska efnahagssvæðinu.
Framleiðandi eða framleiðendur virka efnisins eða efnanna.
- Framleiðanda á virka efninu bætt við eða breyting á deili framleiðandans, á staðsetningu framleiðslunnar eða á framleiðsluferlinu, ef Efnastofnunin hefur komið á tæknilegu jafngildi efnanna frá framleiðendunum tveimur, framleiðslustöðunum eða -ferlinu, í samræmi við 54. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012, og ef framleiðandinn eða innflytjandinn er skráður í samræmi við 2. mgr. 95. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012.
Flokkur skyldra sæfivara
- Leyfi fyrir mörgum, leyfðum vörum sem falla undir skilgreiningar á rammasamsetningu, sem komið var á í samræmi við tilskipun 98/8/EB, sem flokki skyldra sæfivara, í samræmi við sömu skilmála og skilyrði.
2. Þáttur
Stjórnsýslubreytingar á vörum sem heimilt er að tilkynna eftir að þeim er hrint í framkvæmd Stjórnsýslubreyting á vöru sem heimilt er að tilkynna eftir að henni er hrint í framkvæmd er stjórnsýslubreyting sem ekki er mikilvægt að vita af vegna eftirlits og framfylgdar. Meðal slíkra breytinga eru þær sem eru skráðar í eftirfarandi töflu, að því tilskildu að skilyrðin sem þar koma fram séu uppfyllt:
Handhafi leyfis
- Aðrar breytingar á stjórnsýslulegum upplýsingum um handhafann en heiti og heimilisfang.
Framleiðandi, eða framleiðendur, efnasamsetningar sæfivörunnar
- Breyting á heiti framleiðanda efnasamsetningar sæfivörunnar, stjórnsýslulegum upplýsingum eða staðsetningu framleiðanda efnasamsetningar á samsetningu efna sæfivörunnar, ef samsetning sæfivörunnar og efnasamsetningarferlið helst óbreytt.
- Brottfelling staðsetningar á samsetningu efna eða framleiðanda efnasamsetningar sæfivörunnar.
- Viðbót á framleiðanda efnasamsetningar sæfivöru, ef samsetning sæfivörunnar og efnasamsetningarferlið helst óbreytt.
Framleiðandi eða framleiðendur virka efnisins eða efnanna.
- Breyting á heiti eða stjórnsýslulegum upplýsingum um framleiðanda virka efnisins, ef staðsetning framleiðslunnar og framleiðsluferlið helst óbreytt og ef framleiðandinn er áfram á skrá í samræmi við 2. mgr. 95. gr. reglugerðar ESB) nr. 528/2012
- Brottfelling á framleiðanda eða staðsetningu framleiðslu virka efnisins
Notkunarskilyrði
- Ítarlegri notkunarleiðbeiningar ef aðeins er breytt orðalagi en ekki inntaki leiðbeininga.
- Tiltekin fullyrðing er fjarlægð, s.s. tilgreind marklífvera eða tilgreind notkun.
- Notendaflokkur er fjarlægður.
- Viðbót, útskipti eða breyting á mæli- eða skömmtunarbúnaði (e. administration device) sem skiptir ekki máli vegna áhættumats og sem er ekki litið á sem ráðstöfun til að draga úr áhættu.
Flokkun og merking
- Breyting á flokkun og merkingu ef breytingin takmarkast við það sem nauðsynlegt er til að uppfylla nýjar, gildandi kröfur reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1272/2008.
Minni háttar breyting (e. minor changes)
Minni háttar breyting á vöru er breyting sem hefur í för með sér hverja þá breytingu á núverandi leyfi sem búast má við að sé minniháttar, í skilningi ab-liðar 1. mgr. 3. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012, þar sem ekki er búist við að breytingin á vörunni hafi áhrif á þær niðurstöður sem varða uppfyllingu á skilyrðunum í 19. eða 25. gr. þeirrar reglugerðar. Meðal slíkra breytinga eru breytingar sem eru skráðar í eftirfarandi töflu, að því tilskildu að skilyrðin sem þar koma fram séu uppfyllt:
Samsetning
- 1. Aukning eða skerðing, viðbót, úrfelling eða útskipting á óvirku efni sem er haft af ásetningi með í vörunni ef:
- Óvirka efnið, sem er bætt við eða sem er aukið, er ekki efni sem gefur tilefni til áhyggna.
- Úrfelling eða skerðing á óvirka efninu hefur ekki í för með sér aukningu á virku efni eða efni sem gefur tilefni til áhyggna.
- Þess er vænst að eðlisefnafræðilegir eiginleikar og geymsluþol vörunnar haldist óbreytt.
- Þess er vænst að áhættu- og verkunareiginleikar haldist óbreyttir.
- Ekki er búist við að nýtt megindlegt áhættumat sé nauðsynlegt.
- 2. Aukning, skerðing, viðbót, úrfelling eða útskipting á óvirku efni sem er haft af ásetningi með í flokki skyldra sæfivara sem er utan leyfissviðsins ef:
- Óvirka efnið, sem er bætt við eða sem er aukið, er ekki efni sem gefur tilefni til áhyggna.
- Úrfelling eða skerðing á óvirka efninu hefur ekki í för með sér aukningu á virku efni eða efni sem gefur tilefni til áhyggna.
- Þess er vænst að eðlisefnafræðilegir eiginleikar og geymsluþol vara í flokki skyldra sæfivara haldist óbreytt.
- Þess er vænst að áhættu- og verkunareiginleikar haldist óbreyttir.
- Ekki er búist við að nýtt megindlegt áhættumat sé nauðsynlegt.
Notkunarskilyrði
- Breyttar notkunarleiðbeiningar ef breytingarnar hafa ekki skaðleg áhrif á váhrifin
- Viðbót, útskipti eða breyting á mæli- eða skömmtunarbúnaði sem skiptir máli vegna áhættumats og sem er litið á sem ráðstöfun til að draga úr áhættu ef:
- Nýi búnaðurinn gefur umbeðinn skammt af viðkomandi sæfivöru í samræmi við samþykkt notkunarskilyrði.
- Nýi búnaðurinn er samrýmanlegur sæfivörunni.
Geymsluþol og geymsluskilyrði
- Breytingar á geymsluþoli.
- Breytingar á geymsluskilyrðum
Pakkningastærð
- Breytingar á pakkningastærð ef:
- Ný stærð er í samræmi við viðeigandi skammt og notkunarleiðbeiningar eins og samþykkt er í samantektinni á eiginleikum sæfivörunnar.
- Engin breyting er á notendaflokki.
- Sömu ráðstafanir til að draga úr áhættu gilda.
Meiri háttar breyting (e. major changes)
Meiri háttar breyting á vöru er breyting sem hefur í för með sér hverja þá breytingu á núverandi leyfi sem er gert er ráð fyrir að sé meiriháttar, í skilningi ac-liðar 1. mgr. 3. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012, þar sem fyrirsjáanlegt er að breytingin á vörunni hafi áhrif á niðurstöður sem varða uppfyllingu á skilyrðunum í 19. eða 25. gr. þeirrar reglugerðar.