Nýjar kröfur varðandi öryggisblöð

Breyting á II. viðauka við REACH

Reglugerð (ESB) 2020/878

Í II. viðauka við reglugerð (EB) nr. 1907/2006 (REACH) eru settar fram kröfur til öryggisblaða fyrir efni og efnablöndur sem settar eru á markað á evrópska efnahagssvæðinu. Viðaukanum var síðast breytt með reglugerð (ESB) 2020/878 sem var birt í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins 18. júní 2020 og innleidd í íslenskt regluverk með breytingu á reglugerð nr. 888/2015 um skráningu, mat, leyfisveitingu og takmarkanir að því er varðar efni þann 27. maí 2021.

Yfirlit

• Með reglugerð (ESB) 2020/878 eru gerðar breytingar á kröfum hvað varðar snið og innihald öryggisblaða
• Breytingar eru gerðar á liðum 1, 2, 3, 9, 11, 12 og 14
• Frá 1. janúar 2023 skulu öll afhent öryggisblöð vera í samræmi við nýju kröfurnar.

Samantekt helstu breytinga

• Kröfur eru aðlagaðar að breytingum á hnattsamræmdu flokkunarkerfi Sameinuðu þjóðanna fyrir efni og efnablöndur (e. Globally Harmonised System, GHS).
• Kröfur bætast við um að einkvæmt formúluauðkenni (e. Unique Formula Identifier, UFI) fyrir hættulegar blöndur komi fram.
• Kröfur bætast við varðandi nanóform efna í línu við reglugerð (ESB) 2018/1881.
• Kröfur bætast við varðandi innihaldsefni með innkirtlatruflandi eiginleika skv. reglugerðum (ESB) 2017/2100 eða 2018/605 til að auka flæði upplýsinga um slíka eiginleika í aðfangakeðjunni.

Helstu breytingar flokkaðar eftir liðum

Liður 1.1 - Vörukenni

• Gefa þarf til kynna ef öryggisblaðið á við fyrir eitt eða fleiri nanóform efna með því að nota orðið nanóform.
• Þegar krafa er um einkvæmt formúluauðkenni, UFI-kóða, (e. Unique Formula Identifier, UFI) fyrir vöruna skal hann tilgreindur sem Önnur auðkenning.

Liður 2.3 - Aðrar hættur

• Veita skal upplýsingar um efni sem er að finna á kandídatalistanum vegna hórmónaraskandi eiginleika.
• Veita skal upplýsingar um innihaldsefni sem hafa innkirtlatruflandi eiginleika skv. viðmiðum í reglugerðum (ESB) 2017/2100 eða 2018/605.

Liður 3 - Upplýsingar um innihaldsefni

• Styrkleikamörk hafa verið lækkuð fyrir birtingu upplýsinga um innihaldsefni sem falla í tiltekna hættuflokka (næming húðar/öndunarfæra 1A, hætta við ásvelgingu) auk þess sem nú skal birta upplýsingar um innkirtlatruflandi efni.
• Skylda er að birta upplýsingar um margföldunarstuðul (M-factor) og matsgildi bráðra eiturhrifa (ATE) fyrir efni með samræmda flokkun og einnig fyrir efni flokkuð skv. I. viðauka ef slíkar upplýsingar eru fyrir hendi.
• Ef efnið er skráð og skráningin nær yfir nanóform skal tilgreina einkenni sem varða agnir sem lýsa nanóforminu eins og lýst er í VI. viðauka. Ef efnið er ekki skráð en öryggisblaðið tekur til nanóforma skal tilgreina þau einkenni sem varða agnir sem hafa áhrif á öryggi efnisins.

Liður 9 - Eðlis- og efnafræðilegir eiginleikar

• Kröfur hafa verið skýrðar nánar og orðalag lagfært.
• Gefa þarf skýrar um ástæður þess ef upplýsingar vantar.
• Gerðar hafa verið breytingar á röð og framsetningu eiginleika undir lið 9.1.
• Hvað varðar nanóform efnis sem deilistuðull n-oktanóls og vatns (logragildi) gildir ekki um skal tilgreina dreifistöðugleika í mismunandi miðlum.
• Nýr eiginleiki - Einkenni sem varða agnir - þar sem meðal annars skal útlista einkenni nanóforma ef þau eru fyrir hendi.
• Nýr undirliður (9.2.1) fyrir frekari upplýsingar um eðlisræna hættu sem varðar meðal annars eiginleika, öryggiseinkenni og prófunarniðurstöður sem getur verið gagnlegt að hafa með á öryggisblaðinu.
• Nýr undirliður (9.2.2) um önnur öryggiseinkenni.

Liður 11 - Eiturefnafræðilegar upplýsingar

Tveir nýjir undirliðir:

• Liður 11.1 Upplýsingar um hættuflokka eins og skilgreint er í reglugerð (EB) nr. 1272/2008.
• Liður 11.2 Upplýsingar um aðra hættu sem meðal annars vísar til innkirtlatruflandi eiginleika í samræmi við viðeigandi reglugerðir.

Liður 12 - Vistfræðilegar upplýsingar

• Liður 12.6 fjallar nú um innkirtlatruflandi eiginleika en nýr liður 12.7 um önnur skaðleg áhrif.

Liður 14 - Upplýsingar um flutninga

• Breytingar á lið 14.7 sem snýr að flutningum á sjó. Kröfur um upplýsingar undir þessum lið hafa aukist og endurspegla nú þær upplýsingar sem krafist er í flutningsskjölum varðandi búlkafarma.
• Skylda er að öryggisblöð innihaldi upplýsingar vegna flutninga sem meðal annars tekur til UN-númers eða kenninúmers, UN-sendingarheitis, hættuflokka vegna flutninga, pökkunarflokks, umhverfishætta og sérstakra varúðarráðstafana fyrir notendur varðandi alla flutningsmáta sem við eiga.

Frekari leiðbeiningar

Leiðbeiningarskjal Efnastofnunar Evrópu um samantekt öryggisblaða (Guidance on the compilation of safety data sheets) hefur verið uppfært með tilliti til ákvæða í uppfærðum II. viðauka við REACH. Hægt er að nálgast skjalið HÉR.