Innskráning
Gagnagátt Þjónustugátt
Takki á minar.stillingar.is
close menu

Að bjóða fram og nota

Hér eru upplýsingar um helstu kröfur sem sæfivara þarf að uppfylla ef fyrirhugað er að bjóða hana fram til sölu eða notkunar á Íslandi.

Á síðunni um löggjöfina eru gagnlegar upplýsingar, t.d. varðandi það hvernig sæfivörur eru skilgreindar og gildissvið reglugerðarinnar um sæfivörur, sem auðvelda þér að ákveða hvort varan er sæfivara eða ekki.
Vöruflokkarnir, sem sæfivörur tilheyra eru 22  og ná yfir sótthreinsiefni , rotvarnarefni,  varnir gegn meindýrum og aðrar sérstakar sæfivörur s.s. gróðurhindrandi vörur, vörur vegna uppstoppunar dýra og vörur sem notaðar eru við líksmurningu. Sæfivörur geta fengið markaðsleyfi þegar virku efnin í þeim hafa verið áhættumetin og samþykkt. Sjá nánar á síðunum um virk efni og markaðsleyfi.


Hvað þarftu að gera ef þú vilt bjóða fram sæfivöru á Íslandi ?

Hver er staða virka efnisins ?

Áður en þú setur sæfivöru á markað á Íslandi þarftu að ganga úr skugga um að virka efnið, sem sæfivaran inniheldur, uppfylli eitt af eftirfarandi skilyrðum:
  • Sé samþykkt fyrir vöruflokkinn, sem varan tilheyrir
  • Sé í áhættumati fyrir vöruflokkinn, sem varan tilheyrir.
  • Sé á listanum í I. viðauka við sæfivörureglugerðina, en það er skrá yfir virk efni sem nota má í vörur sem hæfar eru til einfaldaðrar málsmeðferðar við leyfisveitingu.

Hægt er að fletta upp upplýsingum um stöðu virka efnisins á heimasíðu Efnastofnunar Evrópu. 


Ef virka efnið í vörunni þinni uppfyllir ekki eitt af þessum skilyrðum getur þú ekki boðið vöruna fram á markaði sem stendur. Þess í stað þarft þú að tilkynna virka efnið í áhættumat þannig að það komist inn í samþykktarferli reglugerðarinnar eða leggja fram umsókn um breytingar á I. viðauka  og síðan þarf varan að fá markaðsleyfi áður en þú getur boðið hana fram til sölu eða notkunar sem sæfivöru.

 Virka efnið í vörunni þinni hefur verið samþykkt fyrir vöruflokkinn sem um ræðir

Ef virka efnið hefur verið samþykkt fyrir vöruflokkinn, sem á við um vöruna þína, þarf hún markaðsleyfi á Íslandi áður en hægt er að bjóða hana fram til sölu eða notkunar.

Virka efnið í vörunni hefur verið samþykkt fyrir vöruflokkinn sem um ræðir, en samþykktardagsetningin er ekki runnin upp

Virku efnin sem eru samþykkt

Ef sæfivaran þín inniheldur virkt efni sem búið er í áhættumati og er samþykkt fyrir þann vöruflokk, sem um ræðir, samkvæmt framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnar ESB, þarft þú að sækja um markaðsleyfi fyrir vörunni áður en samþykktardagsetning virka efnisins rennur upp. Þá dagsetningu er að finna í framkvæmdareglugerðinni sem birt er í EES viðbætinum við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins, sjá lista yfir samþykkt virk hér og hér.

 

Í samræmi við umbreytingaráðstafanir sem fram koma í 89. gr. sæfivörureglugerðarinnar má bjóða fram vörur án markaðsleyfis fram að því að öll virku efnin í vörunni hafa fengið samþykktardagsetningu. Til þess að varan megi vera á markaði á Íslandi eftir að samþykktardagsetning síðasta virka efnisins rennur upp, þarf umsókn um markaðsleyfi fyrir vörunni hér á landi að liggja fyrir eigi síðar en á þeim degi.
Ef ekki er sótt um markaðsleyfi fyrir samþykktardagsetninguna eða ef umsókn er hafnað má ekki lengur bjóða sæfivöruna fram til sölu frá og með 180 dögum eftir upphafsdag samþykkisins fyrir virka efninu. Allri notkun vörunnar skal síðan hætt og öllum fyrirliggjandi birgðum af henni skal hafa verið fargað 365 dögum eftir upphafsdag samþykkisins fyrir virka efninu.

Nýtt virkt efni

Ef sæfivaran þín inniheldur nýtt virkt efni og búið er að birta samþykki þess með framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnar ESB fyrir þann vöruflokk, sem varan þín tilheyrir, þarftu að sækja um markaðsleyfi fyrir vörunni áður en þú getur boðið hana fram til sölu eða notkunar. Ákvæði 89. gr. sæfivörureglugerðarinnar gilda ekki um slíkar vörur.

Virka efnið í vörunni þinni er enn í áhættumati fyrir vöruflokkinn sem um ræðir

Í samræmi við umbreytingaráðstafanir sem fram koma í 89. gr. sæfivörureglugerðarinnar má bjóða fram vörur án markaðsleyfis fram að því að öll virku efnin í vörunni hafa fengið samþykktardagsetningu. Markaðsleyfi þarf eftir að sú samþykktardagsetning sem er síðust rennur upp. Til þess að varan megi vera á markaði á Íslandi eftir að sú dagsetning rennur upp þarf umsókn um markaðsleyfi fyrir vörunni hér á landi að liggja fyrir eigi síðar en á þeim degi.
Ef ekki er sótt um markaðsleyfi fyrir samþykktardagsetningu eða ef umsókn er hafnað má ekki lengur bjóða sæfivöruna fram til sölu frá og með 180 dögum eftir upphafsdag samþykkisins fyrir virka efninu og 365 dögum eftir upphafsdag samþykkisins fyrir virka efninu skal fyrirliggjandi birgðum af sæfivörunni hafa verið fargað og notkun hennar hætt.

Virka efnið í vörunni þinni er í I. viðauka við sæfivörureglugerðina sem er skrá yfir virku efnin sem nota má í vörur sem hæfar eru til einfaldaðrar málsmeðferðar við leyfisveitingu

Ef virka efnið í vörunni þinni er í I. viðauka við sæfivörureglugerðina, þ.e.skránni yfir virku efnin sem nota má í vörur sem hæfar eru til einfaldaðrar málsmeðferðar við leyfisveitingu, er hægt að sækja um markaðsleyfi í samræmi við einfaldaða málsmeðferð við leyfisveitingu ef öll eftirfarandi atriði eru uppfyllt:
  • Öll virku efnin í sæfivörunni eru tilgreind í I. viðauka og fullnægja öllum takmörkunum sem tilgreindar eru í þeim viðauka,
  • Sæfivaran inniheldur engin efni sem gefa tilefni til áhyggna,
  • Sæfivaran inniheldur engin nanóefni,
  • Sæfivaran er nægilega virk og
  • meðhöndlun sæfivörunnar og fyrirhuguð notkun hennar útheimtir ekki persónuhlífar.

Heimilt er að bjóða sæfivöru, sem er leyfð í samræmi við einfaldaða málsmeðferð, fram á markaði í öllum aðildarríkjum EES án þess að þörf sé á gagnkvæmri viðurkenningu. Nauðsynlegt er þó að tilkynna það til Umhverfisstofnunar a.m.k. 30 dögum áður en sæfivara sem þetta á við um, er boðin til sölu eða notkunar hér á landi.

Ef Umhverfisstofnun telur að sæfivara, sem hefur verið leyfð í samræmi við einfaldaða málsmeðferð, fullnægi ekki skilyrðunum um slíkt leyfi, er stofnuninni heimilt að vísa því máli til samræmingarhóps. Umhverfisstofnun er heimilt að takmarka eða banna til bráðabirgða að varan verði boðin fram til sölu eða notkunar á Íslandi á meðan ákvörðun hefur ekki verið tekin um málið.

Virka efnið í vörunni þinni er ekki samþykkt, er ekki í áhættumati og er ekki skráð í I. viðauka við sæfivörureglugerðina.

Ef virka efnið í vörunni þinni uppfyllir ekki eitt af eftirfarandi skilyrðum:
  • Er samþykkt fyrir vöruflokkinn, sem varan tilheyrir,
  • er í áhættumati fyrir vöruflokkinn, sem varan tilheyrir, eða
  • er á listanum í I. viðauka við sæfivörureglugerðina, þ.e. skrá yfir virku efnin sem nota má í vörur sem hæfar eru til einfaldaðrar málsmeðferðar við leyfisveitingu, 
getur þú ekki boðið vöruna fram á markaði, sem stendur. Þú verður að tilkynna virka efnið í áhættumat þannig að það komist inn í samþykktarferli reglugerðarinnar eða leggja fram umsókn um breytingar á I. viðauka og síðan þarf varan að fá leyfi áður en þú getur boðið hana fram til sölu eða notkunar sem sæfivöru.

Sjá einnig :