Leiðbeiningar

Frá gildistöku reglugerðar um sæfivöurur árið 2014 hefur verið ákveðinn yfirgangstími en nú eru þessar reglur smám saman að hafa meiri áhrif á markaðssetningu vörutegunda sem heyra undir reglugerðina eftir því sem fleiri virk efni eru samþykkt og þar af leiðandi þurfa fleiri sæfivörur markaðsleyfi.

Frá 2015 hafa ýmsar vörur í stórum vöruflokkum eins og viðarvörn, nagdýra- og skordýraeitur þurft að hafa markaðsleyfi, vorið 2017 bættust síðan við vöruflokkar sem varða sótthreinsivörur fyrir dýr og matvæla- og fóðurframleiðslu. Samkvæmt áætlun Evrópsku efnastofnunarinnar eiga öll sótthreinsiefni fyrir húð og yfirborð að þurfa markaðsleyfi frá mars 2019. Árin 2020 og 2023 bætast svo við vöruflokkar fyrir rotvarnarefni og ýmsar vörur sem varða varnir gegn meindýrum og aðrar sæfivörur og áætlað er að 2025 verði áhættumati allra virkra efna lokið.

Margar vörur í öllum vöruflokkum þurfa nú þegar markaðsleyfi, þetta á t.d. við um vöru sem inniheldur joð eða vetnisperoxíð sem virkt efni (samþykktardagsetningar 1. september 2015 og 1. febrúar 2017) á meðan önnur efni eins og t.d. etanól og ísóprópanól eru ennþá í áhættumati og vörur sem innihalda þessi efni mega því vera á markaði án markaðsleyfis þar til búið er að setja samþykktardagsetningu fyrir þau og sú dagsetning er runnin upp.

Reglugerð um sæfivörur er hluti af því regluverki sem fellur undir samninginn um Evrópska efnahagssvæðið og er því innleidd í heild sinni hér á landi. Ísland er lítið markaðssvæði og því viðbúið að þessar breytingar muni hafa talsverð áhrif á vöruúrval hér á landi m.a. vegna þess að talsverður kostnaður fylgir umsóknum um markaðsleyfi.

Hér eru leiðbeiningar til notenda og birgja varðandi umsóknir um markaðsleyfi.

• Einfölduð málsmeðferð
• Gagnkvæm viðurkenning
• Landsbundið leyfi 
• Sæfivörur fyrir heilbrigðisstofnanir